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10124药事管理学

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某药业公司生产蒲地蓝消炎片,注册商标“三抗”。此药品标准规定的功能主治为“清热解毒,抗炎消肿”,该药业在外包装上将注册商标“三抗”注明为“抗细菌,抗病毒,抗炎症”于显著位置,企业认为该包装已经在所在地省局备案,是经过国家批准的。材料中的药业公司错在哪?

正确答案:在修改包装标签说明书时擅自更改了适应症或功能主治,并且错误的认为适应症或功能主治修改的审批权在所在地省局,不需要经过国家局审批,所以修改适应症或功能主治后的包装标签说明书只是在省局备案。
答案解析:
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