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执业中药师

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是否所有设备都要做DQ,包括标准的核心生产设备?如果需要,请问至少要求设备制造商提供哪些文件?由于保密原因,部分制造商不愿提供核心机密的文件。

正确答案: 企业只需要设备能生产出符合要求的产品,无权索取设备制造厂的专利或关键技术数据。因此,DQ的目标应集中在产品和工艺的符合性上,不是设备的运行参数。在编写URS时,切忌不要盲目将不同企业的URS随意合并,也不要将供货商认为技术保密的内容作为URS的内容来处理,这样会使本来简单的问题搞得十分烦琐,将GMP随意扩大到了设备的技术标准是完全没有必要的,设备技术标准应由GB、及ASME和BPE等国际标准管辖,它不是GMP的范围。这种概念上的混淆应当避免。另设备应有FAT(设备在供货商的测试),通过FAT,企业的风险就大大降低了。这是目前企业应努力的方向。
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