简述药物稳定性试验的分类及其目的。
正确答案:(1)影响因素试验(高温试验、高湿度试验和强光照射试验):目的是研究该药品的固有性质,贮藏条件,考察影响原料药或制剂质量的贮藏条件,为贮藏、处方加工工艺等提供资料。
(2)加速试验:目的是在尚未取得室温或一般条件下长期贮藏稳定性考察前,在临床研究或试生产期间能保证药品质量。
(3)长期试验:目的是考察药品的使用期限(有效期)。所用方法应以色谱法为主,并同时考察性状、有关物质和含量等。
(2)加速试验:目的是在尚未取得室温或一般条件下长期贮藏稳定性考察前,在临床研究或试生产期间能保证药品质量。
(3)长期试验:目的是考察药品的使用期限(有效期)。所用方法应以色谱法为主,并同时考察性状、有关物质和含量等。
答案解析:有

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