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药物分析

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与原料药分析相比,药物制剂分析和要求有何不同?

正确答案:与原料药相比,药物制剂分析和要求具有如下特点:
①鉴别、含量测定:必须考虑辅料是否有影响,原料药用的方法制剂不一定能用,对于复方制剂还需考虑共存的其他有效成分,故制剂的鉴别和含量测定宜选择专属性高的方法。
②检查:一般不重复原料药的项目,主要检查制剂过程中产生的杂质和贮存过程中产生的降解物等。
③制剂需进行常规检验或一些特殊检验,如含量均匀度、溶出度等检查。
④制剂的含量限度要求不同,大多以相当于标示量的百分含量表示。
答案解析:
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