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医学临床三基(药师)

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GMP与ISO9000族标准有何区别与联系?

正确答案: GMP与ISO9000族标准的区别与联系:
(1)相同点:GMP与ISO9000的目的都是保证产品质量,确保产品质量达到一定要求;都是通过采用控制影响产品质量因素的模式,从事后把关变为事前控制,变管结果为管因素,都是对生产和质量管理的基本要求,而且标准是随着科学技术和生产的发展而不断发展和完善的,它们具有以下共性。
①目标、方法相同:GMP与ISO9000族标准的核心目标都是保证产品质量,确保产品质量持续、稳定地符合一定的要求;两者都采取控制要素的方法实现对产品质量的控制,都要求影响质量的全部因素始终处于受控状态。
②理论基础、特征相同两者都认为产品质量形成于产品的全过程,所以都要求质量体系贯穿于产品质量形成的全过程,且两者均与全面质量管理(TQC.密切相关;强调"预防为主";都强调质量及质量管理应持续改进,不断修订和完善相应的质量标准和要求。
答案解析:
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