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药物分析化学

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简述什么是色谱的系统适用性试验?包含哪些指标?应达到什么样的要求?

正确答案:色谱的系统适用性试验是指按各品种项下要求对仪器进行适用性试验,即用规定的对照品对仪器进行试验和调整,应达到规定的要求;如达不到要求,可对色谱分离条件作适当的调整。
色谱系统的适用性试验通常包括理论板数、分离度、重复性和拖尾因子等四个指标。其中,分离度和重复性是系统适用性试验中更具实用意义的参数。除另外有规定外,分离度应大于1.5。
除另有规定外,其峰面积测量值的相对标准偏差应不大于2.0%。除另有规定外,峰高法定量时T应在0.95~1.05之间。
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