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执业中药师

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大输液灌装区为C+A级,动态监测悬浮粒子与微生物时,几乎很难有合格的情况,请问C+A级区域的环境监测到底如何制订其动态监测标准?(FL1-13)

正确答案: 大容量注射剂为最终灭菌产品,单向流是局部保护,降低生物负荷及微粒污染的概念,并不是保证“无菌状态”的硬件要求,换言之,无菌药品附录B+A的要求并不适用于大容量注射剂。
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