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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛

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原料药杂质档案应该包括什么内容？

正确答案: 杂质档案应当描述产品中存在的已知和未知的杂质情况，注明观察到的每一杂质的鉴别或定性分析指标（如保留时间）、杂质含量范围，以及已确认杂质的类别（如有机杂质、无机杂质、溶剂）。
答案解析:有
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