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内审员考试

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简述并举例说明”合格”“不合格”“缺陷”?

正确答案:合格是满足要求,不合格是未满足要求,缺陷是未满足与预期或规定用途有关的要求。一台医疗器械符合产品标准,也有产品注册证,但不满足临床需求和期望,无人购买,在实质意义上是不合格。反之,合格。康泰克作为治感冒药曾经畅销多年,但后来发现含有PPA,有不良反应,停止生产和销售了,该现象是缺陷。
答案解析:
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