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药物临床试验知识竞赛

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监查、稽查和视察有何不同?

正确答案: 监查(monitoring):指临床试验申办单位委派人员对临床试验情况进行检查,以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和合法权益。
稽查(Audit):指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
视察(Inspection):指由药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅,视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
答案解析:
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