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医学高级专业技术资格答辩

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简述加速试验的目的是什么?要求有哪些?

正确答案:加速试验是在超常的条件下进行,其目的是通过加速药物的化学或物理变化,预测药物的稳定性,为新药申报临床研究与申报生产提供必要的资料。
基本要求如下:
1.原料药物与药物制剂均需进行此项试验,供试品要求三批,按市售包装,在温度(40±2)℃,相对湿度(75±5)%的条件下放臵六个月。
2.所用设备应能控制温度±2℃,相对湿度±5%,并能对真实温度与湿度进行监测。
3.在试验期间每月取样一次,按稳定性重点考查项目检测,三个月资料可用于新药申报临床试验,六个月资料可用于申报生产。
答案解析:
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