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中药制剂分析

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论述气雾剂中非定量阀门、定量阀门质量要求之区别。   

正确答案:非定量阀门气雾剂要求作喷射速率和喷出总量检查:
(1)喷射速率  取供试品4瓶,除去帽盖,分别揿压阀门喷射数秒钟后,擦净,精密称定,将其浸入恒温水浴(25℃±1℃)中半小时,取出,擦干,除另有规定外,揿压阀门持续准确喷射5.0秒钟,擦净,分别精密称重,然后再放入恒温水浴(25℃±1℃)中,按上法重复操作3次,计算每瓶的平均喷射速率(g/s),均应符合各该品种项下的规定。
(2)喷出总量  供试品4瓶,除去帽盖,精密称定,在通风橱内,分别揿压阀门连续喷射于1000mL或2000mL锥形瓶中,直至喷尽为止,擦净,分别精密称定。每瓶喷出量均不得少于标示装量的85%。
定量阀门气雾剂要求作每瓶总揿次、每揿喷量或每揿主药含量检查:
(1)每瓶总揿次  取供试品4瓶,除去帽盖,在通风橱内,分别揿压阀门连续喷射于1000mL或2000mL锥形瓶中,直至喷尽为止,分别计算喷射次数,每瓶的揿次均不得少于其标示揿次。(2)每揿喷量  取供试品4瓶,除去帽盖,分别揿压阀门试喷数次。擦净,精密称定,揿压阀门喷射1次,擦净,再精密称定。前后两次重量之差为1个喷量。按上法连续测出3个喷量;不计重量揿压阀门连续喷射10次;再按上法连续测出3个喷量;再不计重量揿压阀门连续喷射10次;最后再按上法测出4个喷量。计算每瓶10个喷量的平均值。除另有规定外,应为标示喷量的80%~120%。
(3)每揿主药含量  取供试品1瓶,充分振摇,除去帽盖,试喷5次,用溶剂洗净套口,倒置药瓶于适宜烧杯中,加入一定量吸收溶剂,将套口浸入吸收液面下,除另有规定外,揿压喷射10次或20次(注意喷射每次间隔一定时间并缓缓振摇),取出药瓶,用溶剂洗净套口内外,合并溶剂,按各该品种含量测定项下的方法测定,所得结果除以取样喷射次数,即为平均每揿含药量,应符合各该品种项下的有关规定。
答案解析:
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