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人工器官与生物医学材料学

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我国医疗器械管理的4个发展阶段?

正确答案: 一、供不应求,管理起步阶段:时间是在解放初期到文化大革命之间,这期间医疗器械管理的主要方式是依靠标准来引导,约束企业生产合格的医疗器械。对于企业不执行标准,生产不合格品的行为,政府只能用行政方式给予批评,严重者追究其行政责任。
二、质量矛盾上升阶段:时间是从文化大革命到改革开放之前。为了减少不合格品,政府采用了两种主要管理方法:一是组织开展行业质量大检查,检查企业是否执行标准;二是开展优质产品的评比,依据也是标准。以标准为依据来督促或引导企业生产合格品是这一阶段医疗器管理的主要方法。
三、把安全性、有效性摆上日程的阶段:改革开放是推动我国经济发展的大政方针,我国的医疗器械监督管理也受益于这一方针。
四、走上法制化监督管理的阶段
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