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GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛

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关于返工,描述正确的是()。

  • A、不符合质量标准的中间产品或原料药可重复既定生产工艺中的步骤,进行重结晶等其它物理、化学处理,如蒸馏、过滤、层析、粉碎方法
  • B、多数批次都要进行的返工,应当作为一个工艺步骤列入常规的生产工艺中
  • C、应当对将未反应的物料返回至某一工艺步骤并重复进行化学反应的返工进行评估,确保中间产品或原料药的质量未受到生成副产物和过度反应物的不利影响
  • D、经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成,仍可按正常工艺继续操作,不属于返工
正确答案:A,B,C,D
答案解析:
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