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10124药事管理学

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什么导致了ICH的成立?

正确答案:ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)是“人用药物注册技术要求国际协调会”。
不同国家,对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。美国在30年代发生了磺胺醑剂事件,FDA开始对上市药品进行审批;日本政府在50年代才开始对上市药品进行注册;欧盟在60年代发生反应停(Thalidomide)惨案后,才认识到新的一代合成药既有疗效作用,
已存在潜在的风险性。于是,许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场,各国药品注册的技术要求不同,以至使制药行业要在国际市场销售一个药品,需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报,导致新药研究和开发的费用逐年提高,医疗费用也逐年上升。因此,为了降低药价并使新药能早日用于治疗病人,各国政府纷纷将“新药申报技术要求的合理化和一致化的问题”提到议事日程上来了。
美、日、欧开始了双边对话,研讨协调的可能性,直至1989年在巴黎召开的国家药品管理当局会议(ICDRA)后,才开始制定具体实施计划。此后三方政府注册部门与国际制药工业协会联合会(IFPMA)联系,讨论由注册部门和工业部门共同发起国际协调会议可能性。1990年4月欧洲制药工业联合会(EFPIA)在布鲁塞尔召开由三方注册部门和工业部门参加的国际会议,讨论了ICH异议和任务,成立了ICH指导委员会。会议决定每两年召开一次ICH会议。这就促使了ICH的成立。
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