最终灭菌产品是否每个申请注册的品种都要单独进行设备验证?是否可以只进行一次设备验证,其它品种可以通用?设备验证资料是否可不附在品种验证资料中,只作为存档备查?
正确答案:最终灭菌产品不一定每个申请注册的品种都要单独进行设备验证,如果注册品种采用相同的或更低的灭菌条件,可以只进行较高温度灭菌条件下的设备验证;针对品种灭菌条件的设备验证资料也应附在品种的验证资料中。
答案解析:有
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最终灭菌产品是否每个申请注册的品种都要单独进行设备验证?是否可以只进行一次设备验证,其它品种可以通用?设备验证资料是否可不附在品种验证资料中,只作为存档备查?
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