原申报的工艺为大盘冻干或溶媒结晶后再无菌分装，现改成冻干（瓶冻）工艺，应该讲无菌保证水平有提高，现在CDE对这类工艺变更的审评要求？
正确答案:首先应该按照《药品注册管理办法》附件4要求，进行工艺变更的补充申请，同时参照《上市后化学药品变更研究的技术指导原则》进行工艺变更的研究和验证，提交相应的研究资料。CDE对这类工艺变更的审评与其他变更申请的技术要求一致，任何变更应对产品的安全性、有效性、质量不产生负面的影响，对无菌产品还应关注无菌保证水平不能降低。
答案解析:有
微信扫一扫手机做题
多做题，通过考试没问题！
化学工程