如果生产的产品被抽检“无菌不合格”,而无菌检查又不能随便复试,但对自己的产品质量绝对有信心(比如已经过无菌工艺验证,生产过程中也无偏差),该怎么办。因为无菌检查中所涉及的相关因素也很多,也会影响抽验单位检测结果的可信度、准确度,但无菌检验 又不能要求复检。
正确答案:药品管理法第六十七条规定,当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。但对于无菌检验而言,复验的意义不大。
答案解析:有
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